Art. 20 (Vaccini e farmaci)

31 Marzo 2021

Normativa: D.L. Sostegni.

  1. Il fondo di cui all’articolo 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, e’ incrementato nella misura pari a euro 2.800.000.000 per l’anno 2021, di cui euro 2.100.000.000 da destinare all’acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2, ed euro 700.000.000 per l’acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19. Agli oneri, pari a euro 2.800.000.000 per l’anno 2021, si provvede ai sensi dell’articolo 42. 
  2. All’ articolo 1, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, sono apportate le seguenti modifiche:
    a) il comma 459 è soppresso;
    b) al comma 460, al primo periodo, dopo le parole «avvia una richiesta di manifestazione di interesse riservata ai laureati in medicina e chirurgia abilitati all’esercizio della professione medica e iscritti agli ordini professionali» sono inserite le seguenti: «, anche durante la loro iscrizione ai corsi di specializzazione, a partire dal primo anno di corso, al di fuori dell’orario dedicato alla formazione specialistica e in deroga alle incompatibilità previste dai contratti di formazione specialistica di cui al decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368,»;
    c) dopo l’allegato B è  inserito l’allegato B-bis, allegato 1 al presente decreto, e dopo il comma 463, è inserito il seguente: «463-bis. Ai fini dell’attuazione del piano di cui al comma 457 e per garantire il massimo livello di copertura vaccinale sul territorio nazionale, le Regioni e le Province autonome assicurano la somministrazione dei vaccini contro il SARS-COV-2 anche con il coinvolgimento dei medici di medicina generale, nonchè dei medici specialisti ambulatoriali convenzionati interni, dei pediatri di libera scelta, degli odontoiatri, nonchè dei medici di continuità  assistenziale, dell’emergenza sanitaria territoriale e della medicina dei servizi, qualora sia necessario integrare le disponibilità dei medici di medicina generale per soddisfare le esigenze di somministrazione. Per garantire il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all’articolo 3, comma 5, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate dai predetti medici e odontoiatri devono essere trasmessi, senza ritardo e con modalità  telematiche sicure, alla regione o alla provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime, anche attraverso il Sistema Tessera Sanitaria. Per l’attuazione del presente comma, è autorizzata per l’anno 2021 la spesa fino alla concorrenza dell’importo massimo complessivo di 345 milioni di euro. Conseguentemente il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato è  incrementato di 345 milioni di euro nell’anno 2021. Al predetto finanziamento accedono tutte le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, in deroga alle disposizioni legislative che stabiliscono per le autonomie speciali il concorso regionale e provinciale al finanziamento sanitario corrente, sulla base delle quote di accesso al fabbisogno sanitario indistinto corrente rilevate per l’anno 2020, come riportato nella tabella di cui all’allegato B-bis annesso alla presente legge.»;
    d) al comma 464, le parole da «Qualora il numero dei professionisti» fino alle parole «in tutto il territorio nazionale, le aziende», sono sostituite dalle seguenti: «Le aziende»;
    e) dopo il comma 464, è aggiunto il seguente: «464-bis. Al fine di accelerare la campagna nazionale di vaccinazione e di assicurare un servizio rapido e capillare nell’attività di profilassi vaccinale della popolazione, al personale infermieristico del Servizio sanitario nazionale che aderisce all’attività di somministrazione dei vaccini contro il SARS-CoV-2 al di fuori dell’orario di servizio, non si applicano le incompatibilità di cui all’articolo 4, comma 7, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, e all’articolo 53 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, esclusivamente per lo svolgimento dell’attività vaccinale stessa. All’attuazione del presente comma si provvede nei limiti di spesa di cui all’articolo 11 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35 convertito in legge 25 giugno 2019, n. 60 e senza nuovi e maggiori oneri per la finanza pubblica.»
    f) il comma 466 e l’allegato D sono soppressi;
    g) il comma 467, è sostituito dal seguente: «467. Per l’attuazione del comma 464 e’ autorizzata, per l’anno 2021, la spesa di 100 milioni di euro. Conseguentemente il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato è  incrementato di 100 milioni di euro per l’anno 2021. Al predetto finanziamento accedono tutte le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, in deroga alle disposizioni legislative che stabiliscono per le autonomie speciali il concorso regionale e provinciale al finanziamento sanitario corrente, sulla base delle quote di accesso al fabbisogno sanitario indistinto corrente rilevate per l’anno 2020, come riportato nella tabella di cui all’allegato C annesso alla presente legge. Per l’attuazione del comma 462 è autorizzata, per l’anno 2021, la spesa di 518.842.000 euro per la stipulazione dei contratti di lavoro a tempo determinato con medici, infermieri e assistenti sanitari e di 25.442.100 euro, per il servizio reso dalle agenzie di somministrazione di lavoro per la selezione dei professionisti sanitari che partecipano alla manifestazione di interesse, per un totale di 544.284.100 euro, e i relativi importi sono trasferiti alla contabilità speciale intestata al Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e il contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19;
    h) il comma 471, è sostituito dal seguente: «471. In attuazione di quanto previsto dall’articolo 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall’articolo 3, comma 3, lettera b), del decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, e tenuto conto delle recenti iniziative attuate nei Paesi appartenenti all’Unione europea finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, è consentita, in via sperimentale, per l’anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte dei farmacisti, opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Nell’ambito dei predetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini, nonchè le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti. Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all’articolo 3, comma 5, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraverso il Sistema Tessera Sanitaria.». Agli oneri derivanti dalle disposizioni di cui al comma 471 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, si provvede nell’ambito delle risorse previste dall’articolo 1, comma 406-ter della legge 27 dicembre 2017, n. 205 e dalle disposizioni in materia di remunerazione delle farmacie di cui ai commi 4, 5 e 6.
  3. Agli oneri derivanti dal comma 2, lettera c), capoverso 463-bis, pari a 345 milioni di euro per l’anno 2021, si provvede ai sensi dell’articolo 42. 
  4. Al fine di rafforzare strutturalmente la resilienza, la prossimità e la tempestività di risposta del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) alle patologie infettive emergenti e ad altre emergenze sanitarie, nonchè l’attività di cui all’articolo 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell’ economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, è riconosciuta, in via sperimentale, per gli anni 2021 e 2022, una remunerazione aggiuntiva in favore delle farmacie per il rimborso dei farmaci erogati in regime di Servizio sanitario nazionale, nei limiti dell’importo di cui al comma 6. 
  5. Il decreto di cui al comma 4 è emanato entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 
  6. Agli oneri derivanti dai commi 4 e 5, pari a 50 milioni di euro per l’anno 2021 e a 150 milioni di euro per l’anno 2022, si provvede a valere sulle risorse di cui all’articolo 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. 
  7. Al fine di favorire il potenziamento della ricerca e la riconversione industriale del settore biofarmaceutico verso la produzione di nuovi farmaci e vaccini per fronteggiare in ambito nazionale le patologie infettive emergenti, oltre a quelle più diffuse, anche attraverso la realizzazione di poli di alta specializzazione, sono concesse, nei limiti e mediante l’utilizzo delle risorse di cui al comma 9, agevolazioni finanziarie a sostegno degli investimenti privati effettuati nel citato settore e per la realizzazione di interventi ad essi complementari e funzionali. 
  8. Per consentire la tempestiva attuazione delle disposizioni di cui al comma 7 si applicano, per quanto compatibile, l’articolo 43 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, ed i relativi provvedimenti attuativi già adottati. 
  9. Per il finanziamento delle agevolazioni e degli interventi complementari e funzionali di cui al comma 7, il fondo di cui all’articolo 43, comma 3, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, è incrementato di 200 milioni di euro per l’anno 2021. 
  10. Le agevolazioni di cui al comma 7 possono essere concesse, previa autorizzazione della Commissione europea, anche nei limiti e alle condizioni previsti dalla Comunicazione della Commissione europea C (2020)1863 del 19 marzo 2020 e successive modificazioni e integrazioni. 
  11.  Agli oneri di cui ai commi da 7 a 10, pari a 200 milioni di euro per l’anno 2021, si provvede ai sensi dell’articolo 42. 
  12. All’ articolo 3 del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, sono apportate le seguenti modifiche:
    a) al comma 5, dopo le parole «stato di gravidanza della persona vaccinata» sono aggiunte le seguenti parole «sulla eventuale pregressa infezione da SARS-CoV2.»;
    b) nel medesimo comma 5, ultimo periodo, le parole «in forma aggregata» sono sostituite dalle parole «su base individuale»;
    c) dopo il comma 5 sono inseriti i seguenti commi: «5-bis. Al fine di estendere le attività di prenotazione e somministrazione delle vaccinazioni per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV2, previste dal Piano di cui al comma 1, le farmacie territoriali, i medici convenzionati con il SSN, e altri operatori sanitari che effettuano le attività di prenotazione e somministrazione provvedono alla trasmissione telematica alla regione e provincia autonoma di competenza dei dati delle prenotazioni e somministrazioni, mediante sistemi o servizi messi a disposizione dalla medesima ovvero attraverso la piattaforma nazionale di cui al comma 1, anche utilizzando le credenziali di accesso del Sistema Tessera Sanitaria. 5-ter. Il Sistema Tessera Sanitaria assicura la circolarità  delle informazioni relative alla regione di assistenza e residenza per consentire la vaccinazione degli assistiti del SSN nell’intero territorio nazionale e acquisisce dall’ Anagrafe Nazionale Vaccini le informazioni su base individuale inerenti alle prenotazioni e, in caso di pluralità di prenotazioni per la stessa persona, al fine di assicurarne l’univocità, informa le Regioni diverse da quella di assistenza. Il Sistema Tessera Sanitaria acquisisce, altresì, dall’Anagrafe Nazionale Vaccini le informazioni su base individuale inerenti alle somministrazioni e rende disponibile alle Regioni e Province autonome, nonchè alla piattaforma nazionale di cui al comma 1, un servizio di verifica dell’avvenuta somministrazione per i singoli assistiti, per assicurare l’appropriatezza di una successiva somministrazione ai medesimi.» 
  13. Dall’attuazione del comma 12 non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
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Relazione illustrativa.